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洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内而所给予特别设计之房间.
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
净化车间内接触到产品的物料的工作人员均须戴手指套。如有情况,裸手接触产品的操作人员,在进行生产操作时,每隔30分钟对手进行一次,或在手用水清洗后则经才能进行生产操作。以上每违反一条,每次从工资中扣10元,违反人员的直属上司扣管理费用2元。进入净化车间的物料先在物料缓冲脱包区里进行脱包处理,确保干净,再经货品缓冲净化车间内尽量不存放与生产无关的物件,对存放的生产无关物件要标明存放日期,存放
每班上班及下班前的十五至三十分钟,各卫生区域负责人按要求清洁各自负责的区域,应养成随手清洁的惯;生产要按岗位安排,划分出各区域的员工清洁责任人,以及请假辞工未及时补员时的临时清洁责任人,由生产班组长进行每天的检查,并由行政、质量、生产管理人员检查或抽查清洁卫生效果。每周进行一次大扫除,由各生产班组长检查,生产部经理复检。清洁后的垃圾按要求存放在指定的地方,并在下班前从指定通道带出净化房。