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无尘车间消毒剂的微生物控制
洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌，分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性，通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示，新型雾化消毒系统配合专用药剂，可使洁净区微生物检出量降低90%，且无消毒剂残留风险。
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为了尽量减少操作中人员活动造成的污染，人员在进入无尘区前需要更换无尘服，洗手、、淋浴。这些措施是；人员净化。人员净化室更换无尘服装的房间应送风，侧等房间应保持正压，卫生间、淋浴应保持少量正压，卫生间、淋浴应保持负压。物料净化道路各种物品在送入无尘区域前经过净化处理，简称物理净化。物料净化道路应与人工净化道路分开。如果物料和人员只能在同一个地方进入无尘车间，也有必要分开进入，物料应先经过粗净化处理。在生产线不强的情况下，可以在物料道路中心设置中心仓库。如果生产线很强，则选择直通物料道路，有时需要在直通道路中心设置反复净化和传输设备。在系统规划中，物理净化室的粗净化和精净化阶段会吹掉大量的生颗粒，因此相对无尘区应坚持负压或零压。如果污染风险较大，方向也应坚持负压。
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检测验的严苛流程1、气密性测试:采用ISO 14644-3标准，在50Pa压差下扫描检测，泄漏率≤0.01%vol/h。某存储芯片项目的测试报告记载，使用氦质谱检漏仪检测时，门系统整体泄漏量 2、洁净度验:依据GB 50073-2013标准，在动态运行状态下检测。数据显示，安装净化门窗后，操作区0.1μm粒径的悬浮粒子浓度≤10个/m3。 3、耐久性试验:模拟10万次启闭循环后，门扇下垂量≤1.5mm，密封性能衰减率≤5%。某跨国企业的企业标准要求，关键部件需通过MTBF(平均无故障时间)≥50万次的认。
洁净厂房设计规范一、洁净厂房的定义 也叫无尘车间、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、灰尘等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。《洁净厂房设计规范》 GB50073-2013；《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010； 《工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008；