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无尘车间消毒剂的微生物控制
洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌,分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性,通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示,新型雾化消毒系统配合专用药剂,可使洁净区微生物检出量降低90%,且无消毒剂残留风险。
在无尘净化车间里面吸尘的时候要用带有过滤器(作用:过滤杂质等)的真空吸尘器;6、的门都要检查并擦干净
7、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面;
8、架空地板下面也需要吸尘和"擦拭(cleanse)
9、90天擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱;
10、清洁时记住,什么时候都是从上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
尘埃粒子高允许数(每立方米):大于等于0.5微米的不超过3500000个,大于等于5微米的不超过20000个; 2、微生物高允许数:浮游菌数量每立方米不得超过500个;每个培养皿的沉降菌数不得超过10个。 送风方式:(1)部孔板顶棚送风;(2)带扩散板空气过滤器顶棚送风;(3)上侧墙送风等三种送风方式。4、回风方式:(1)单侧墙下部布置回风口;(2)当采用过道回风时,在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
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洁净车间的日常维护包括定期清洁和设备检查。清洁工作应由专门培训的人员进行,使用适合洁净室的清洁剂和工具,确保不会对洁净环境造成污染。此外,定期检查空气过滤系统和HVAC(暖通空调)设备,以确保其正常运作,对保持洁净度。维护记录应当详细记录,以便追踪和管理。评估洁净车间的空气质量通常需要进行颗粒物监测和空气质量检测。可以使用粒子计数器来测量空气中不同粒径的颗粒物浓度,确保其符合相应的洁净室等级标准。
为了尽量减少操作中人员活动造成的污染,人员在进入无尘区前需要更换无尘服,洗手、、淋浴。这些措施是;人员净化。人员净化室更换无尘服装的房间应送风,侧等房间应保持正压,卫生间、淋浴应保持少量正压,卫生间、淋浴应保持负压。物料净化道路各种物品在送入无尘区域前经过净化处理,简称物理净化。物料净化道路应与人工净化道路分开。如果物料和人员只能在同一个地方进入无尘车间,也有必要分开进入,物料应先经过粗净化处理。在生产线不强的情况下,可以在物料道路中心设置中心仓库。如果生产线很强,则选择直通物料道路,有时需要在直通道路中心设置反复净化和传输设备。在系统规划中,物理净化室的粗净化和精净化阶段会吹掉大量的生颗粒,因此相对无尘区应坚持负压或零压。如果污染风险较大,方向也应坚持负压。