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无尘车间消毒剂的微生物控制
洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌，分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性，通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示，新型雾化消毒系统配合专用药剂，可使洁净区微生物检出量降低90%，且无消毒剂残留风险。
动线规划要点:要检讨分析(Analyse)人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以交叉污染。作业者、化学品、材料等动线勿集中；无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。3、有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环（continue)使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料精制、干燥工序；放射性品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的颗料
1 设计原则无尘车间的设计遵循严格的标准，确保能够有效地控制空气中的微粒含量。设计时需考虑以下几个关键因素: - 空气净化系统:采用过滤器(HEPA)和超过滤器(ULPA)来过滤空气中的微粒。 - 气流模式:根据车间的等级选择垂直层流或水平层流，确保空气以均匀的速度流动。
- 压力控制:维持正压环境，外部污染进入。
- 建筑材料:使用不易产生灰尘的材料，如不锈钢和抗静电材料。
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无尘车间洁净标准: 洁净度标准按照不同等级的无尘车间，对应不同的粒子数量限制，具体如下:
十级洁净标准:每立方英尺室内之空气所含有大于或等于0.1μm之灰尘粒子不超过350颗，大于或等于0.3μm之灰尘粒子不超过30颗，大于或等于0.5μm之灰尘粒子不超过10颗。
百级洁净标准:每立方英尺室内之空气所含有大于或等于0.2μm之灰尘粒子不超过750颗，大于或等于0.3μm之灰尘粒子不超过300颗，大于或等于0.5μm之灰尘粒子不超过100颗。千级洁净标准:每立方英尺室内之空气所含有大于或等于0.5μm之灰尘粒子不超过1000颗，大于或等于5μm之灰尘粒子不超过7颗。 万级洁净标准:每立方英尺室内之空气所含有大于或等于0.5μm之灰尘粒子不超过10000颗，大于或等于5μm之灰尘粒子不超过70颗。
35,200,000
8,320,000
293,000
注:由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m³)
9（一百万级） 中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下