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无尘车间消毒剂的微生物控制
洁净室专用消毒剂需同时具备高效杀菌和低残留特性。过氧化氢复合型消毒剂能在30分钟内杀灭99.99%的芽孢杆菌,分解后仅产生水和氧气。GMP要求消毒剂轮换使用以避免微生物耐药性,通常采用季铵盐、酚类、醇类三种制剂每月交替。某生物制药企业验证数据显示,新型雾化消毒系统配合专用药剂,可使洁净区微生物检出量降低90%,且无消毒剂残留风险。
产品质量好:
对于无尘车间的质量来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP控制全过程的精神。
施工便利:10-14千克/平方米,相当于砖墙的1/30 ,净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm厚的夹板;而且彩钢板设备灵敏便利:施工周期短,车间能够依据出产需求进行调整,运用彩钢板墙体,车间改造施工愈加便利。
室内布要合理,避免交叉污染。设备布置应考虑操作便利性和维护方便。墙壁地面应采用不吸附粒子、易清洁的材料,如不锈钢、瓷砖等。严格控制进入无尘车间的人员。工作人员进入前需进行淋浴、更衣等程序,以去除身上的尘埃和微生物。同时,应定期对工作人员进行培训,提高其洁净意识。 物料进入无尘车间前需进行清洗、等处理,以降低粒子污染。同时,要控制物料的存储、搬运等环节,避免产生尘埃。无尘车间需控制温度、湿度、压差等环境参数。一般温度控制在18-22℃,湿度控制在40%60%.压尘控制可以外部污染物进入无尘车间。二、千级和百级无尘车间的区别 根据我国国家标准《洁净室》GB 50073-2013)洁净度等级分为千级、万级、十万级等。其中,千级无尘车间是指洁净度等级在1000粒子/立方米以下的洁净室;百级无尘车间是指洁净度等级在100粒子/立方米以下的洁净室。
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地板:包括高架地板、EPOXY环氧树脂防静电地坪或防静电PVC地板。(5)照明器具:包括双管净化灯、日光灯、应急灯、出口灯、指示灯等。
(6)各类传递窗、风淋室、货淋室等净化设备安装工程;
(7)各类空调、恒温恒溼机、小型空调机组等安装工程;
无尘车间的结构组成说明:
1.无尘净化车间是由空气净化系统组成,形成了无尘车间的空气净化。主要控制无尘车间内空气灰尘微粒数,和细菌污染等。
洁净车间的建设标准与标准规范! 三、设计施工规范 建筑结构要求防污染设计:墙体采用夹芯彩钢板,地面为环氧自流平或防静电PVC,门窗密封条需双层设计以防渗漏。
气流组织:通过CFD模拟优化送风方式,如医A级区采用垂直单向流,电子车间多用乱流以降低能耗。
噪声与振动控制:空态噪声≤60dB(A),设备基础加装隔振弹簧,空气处理机组配置消声器。